Με αφορμή την 20ή Μαΐου, Παγκόσμια Ημέρα Κλινικών Μελετών —η οποία θεσπίστηκε προς τιμήν της πρώτης καταγεγραμμένης δοκιμής του James Lind το 1747 για το σκορβούτο— το ζήτημα της βιοϊατρικής έρευνας έρχεται στο επίκεντρο της εγχώριας επικαιρότητας. Μέσα από μια σειρά συντονισμένων παρεμβάσεων από το Υπουργείο Υγείας, τον Σύνδεσμο Φαρμακευτικών Επιχειρήσεων Ελλάδος (ΣΦΕΕ) και την ακαδημαϊκή κοινότητα, αναδεικνύεται η ανάγκη να μετατραπεί η Ελλάδα σε έναν ανταγωνιστικό και ελκυστικό επενδυτικό προορισμό, σε μια εποχή έντονων γεωπολιτικών και οικονομικών ανακατατάξεων.
Η Πολιτική Στρατηγική και η Μάχη κατά της Γραφειοκρατίας
Σε συνέντευξη Τύπου που παραχώρησε η πολιτική ηγεσία του Υπουργείου Υγείας για την έναρξη της εκστρατείας ενημέρωσης «Συμμετέχω γιατί έχω Γνώση – Όφελος – Εμπιστοσύνη», ο Υπουργός Υγείας, Άδωνις Γεωργιάδης, υπογράμμισε ότι οι κλινικές δοκιμές αποτελούν κορυφαία εθνική προτεραιότητα. Όπως εξήγησε, οι μελέτες αυτές εξασφαλίζουν ταχύτερη πρόσβαση των ασθενών σε καινοτόμες θεραπείες, ενισχύουν την εγχώρια επιστημονική κοινότητα και εισρέουν πολύτιμα επενδυτικά κεφάλαια.
Ωστόσο, ο κ. Γεωργιάδης προχώρησε σε μια κρίσιμη παραδοχή: ενώ η Ελλάδα κινείται στον ευρωπαϊκό μέσο όρο όσον αφορά τον απόλυτο αριθμό των εγκρινόμενων μελετών, υπολείπεται σημαντικά σε επενδυμένη αξία. Στο πλαίσιο αυτό, ο Πρόεδρος του ΕΟΦ, Σπύρος Σαπουνάς, ανακοίνωσε τη στελέχωση της Εθνικής Επιτροπής Δεοντολογίας με εξειδικευμένους φαρμακοποιούς και γραμματείς, μια κίνηση που οδήγησε στον πλήρη μηδενισμό των καθυστερήσεων (backlog) στις εγκρίσεις νέων δοκιμών, ενώ η Γενική Γραμματέας Υπηρεσιών Υγείας, Λίλιαν Βιλδιρίδη, χαρακτήρισε την έρευνα ως βασικό δείκτη κοινωνικής προόδου.
Καμπανάκι από τον ΣΦΕΕ για Επενδυτική Στασιμότητα
Παρά τις θεσμικές βελτιώσεις, ο ΣΦΕΕ κρούει τον κώδωνα του κινδύνου, επισημαίνοντας ότι οι επενδύσεις σε κλινικές μελέτες στην Ελλάδα παρέμειναν στάσιμες στα 160 εκατομμύρια ευρώ για το 2025. Ο Σύνδεσμος αποδίδει την καθήλωση αυτή σε συγκεκριμένα θεσμικά αντικίνητρα που στερούν από τη χώρα τη δυναμική που δικαιούται:
-
Αποκλεισμός αλλοδαπών μητρικών εταιρειών: Δεν αναγνωρίζονται ως δικαιούχοι κινήτρων οι πολυεθνικοί κολοσσοί που χρηματοδοτούν μελέτες απευθείας από το εξωτερικό, παρά μόνο οι εγχώριες θυγατρικές τους.
-
Απουσία διακριτού κονδυλίου: Δεν υφίσταται ξεχωριστός προϋπολογισμός προς συμψηφισμό για έργα Έρευνας & Ανάπτυξης (Ε&Α).
-
Ανελαστικά χρονοδιαγράμματα: Η υποχρέωση ολοκλήρωσης του 70% του φυσικού και οικονομικού αντικειμένου των έργων του Ταμείου Ανάκαμψης έως το τέλος του 2028 συγκρούεται με τη φύση των κλινικών μελετών, οι οποίες έχουν ορίζοντα 3-5 ετών και κορυφώνονται επιχειρησιακά στο τέλος τους.
Η Διεθνής Εικόνα: Η Ευρώπη Υποχωρεί, η Κίνα Κυριαρχεί
Η ελληνική υστέρηση αντανακλά μια ευρύτερη απώλεια ανταγωνιστικότητας της Γηραιάς Ηπείρου, όπως τεκμηριώνεται στην ετήσια έκθεση της Ευρωπαϊκής Ομοσπονδίας Φαρμακευτικών Βιομηχανιών (EFPIA) για το 2025:
-
Απώλεια των Σκήπτρων: Η Ευρώπη έχει υποχωρήσει πλέον στην τρίτη θέση του παγκόσμιου βάθρου ως originator νέων μορίων. Το 2024, από τις 81 νέες δραστές ουσίες παγκοσμίως, οι 28 προήλθαν από εταιρείες με έδρα την Κίνα (μαζί με το Χονγκ Κονγκ), 25 από τις ΗΠΑ και μόλις 18 από την Ευρώπη.
-
Απόσταση στις Πωλήσεις: Η Βόρεια Αμερική ελέγχει το 54,8% των παγκόσμιων φαρμακευτικών πωλήσεων, έναντι 22,7% της Ευρώπης.
-
Υψηλό Ρίσκο και Κόστος: Η ανάπτυξη ενός νέου φαρμάκου απαιτεί 12-13 έτη έρευνας, με το μέσο κόστος να αγγίζει τα 3.130 εκατομμύρια ευρώ (σε τιμές 2022). Μόλις 1 με 2 από τις 10.000 ουσίες που συντίθενται αρχικά στα εργαστήρια καταφέρνουν να λάβουν έγκριση κυκλοφορίας.
-
Η Ψαλίδα των Επενδύσεων R&D: Ενώ η συνολική ευρωπαϊκή δαπάνη Ε&Α ανήλθε σε 52.373 εκατομμύρια ευρώ (με τις βιομηχανίες υγείας να οδηγούν την κούρσα επενδύοντας το 13,5% των καθαρών πωλήσεών τους), η Ελλάδα κατέγραψε ετήσια δαπάνη μόλις 161 εκατομμυρίων ευρώ, μέγεθος αναντίστοιχο με χώρες όπως η Δανία (1.771 εκατ. €) ή το Βέλγιο (5.654 εκατ. €).
Το Φωτεινό Παράδειγμα του ΕΚΠΑ: 160 Μελέτες στην Πρώτη Γραμμή
Την πρακτική και ακαδημαϊκή απάντηση στην κρίση δίνει το Εθνικό και Καποδιστριακό Πανεπιστήμιο Αθηνών. Όπως έκανε γνωστό ο Καθηγητής Θεραπευτικής – Ογκολογίας – Αιματολογίας και τέως πρύτανης του ιδρύματος, Θάνος Δημόπουλος, αυτή τη στιγμή στη Θεραπευτική Κλινική του ΕΚΠΑ (Νοσοκομείο «Αλεξάνδρα») βρίσκονται σε πλήρη εξέλιξη περισσότερες από 160 κλινικές μελέτες.
Οι έρευνες αυτές αφορούν ασθενείς με ογκολογικά νοσήματα, πλασματοκυτταρικές δυσκρασίες, λοιμώξεις και καρδιαγγειακά νοσήματα. Ιδιαίτερη βαρύτητα δίνεται στις εξαιρετικά σύνθετες μελέτες Φάσης 1. Πρόκειται για το πρώτο και πλέον κρίσιμο στάδιο δοκιμής νέων φαρμάκων σε περιορισμένο αριθμό ασθενών με προχωρημένη νόσο, οι οποίοι έχουν εξαντλήσει κάθε άλλη θεραπευτική επιλογή. Η επιτυχία αυτών των δοκιμών βασίζεται στο υψηλό επίπεδο εξειδίκευσης του ιατρονοσηλευτικού προσωπικού και στην αυστηρή τήρηση των πρωτοκόλλων ασφαλείας.
Για την αναστροφή του κλίματος, ο κ. Δημόπουλος, συμπλέοντας με την Ευαγγελία Κοράκη (Πρόεδρος HACRO), τον Ελευθέριο Θηραίο (Ιατρική Εταιρεία Αθηνών) και την Κατερίνα Κουτσογιάννη (Ένωση Ασθενών Ελλάδας), πρότεινε τη χάραξη ενός εθνικού σχεδίου με επίκεντρο τον ασθενή. Αυτό περιλαμβάνει την απλοποίηση των διαδικασιών, την ενίσχυση των ψηφιακών υποδομών και την ενσωμάτωση σύγχρονων ερευνητικών μεθοδολογιών, όπως οι αποκεντρωμένες δοκιμές (decentralized trials) και η αξιοποίηση δεδομένων πραγματικού κόσμου (real-world data).
Σχόλιο Συντάκτη
Η φετινή Παγκόσμια Ημέρα Κλινικών Μελετών δεν επιτρέπει πανηγυρισμούς, αλλά επιβάλλει ρεαλισμό. Τα στοιχεία της EFPIA, που θέλουν την Ευρώπη να εκθρονίζεται από την Κίνα στον τομέα της φαρμακευτικής καινοτομίας, αποτελούν ένα σαφές γεωπολιτικό μήνυμα. Στην πατρίδα μας, η αντίφαση είναι κραυγαλέα: από τη μία πλευρά, το Υπουργείο Υγείας πανηγυρίζει για τον ορθώς γενόμενο μηδενισμό του backlog στον ΕΟΦ και το ΕΚΠΑ αποδεικνύει τις τεράστιες δυνατότητές του τρέχοντας 160 πρωτοποριακές μελέτες (κυρίως Φάσης 1) στο Νοσοκομείο «Αλεξάνδρα». Από την άλλη πλευρά, ο ΣΦΕΕ καταγράφει επενδυτική στασιμότητα στα 160 εκατ. ευρώ λόγω θεσμικών αγκυλώσεων και ασύμβατων περιορισμών του Ταμείου Ανάκαμψης.
Όπως πολύ σωστά τόνισε ο Γενικός Διευθυντής του ΣΦΕΕ, κ. Μιχάλης Χειμώνας, οι πολυεθνικές εταιρείες έχουν την πολυτέλεια να επιλέξουν οποιαδήποτε άλλη χώρα· ο Έλληνας ασθενής όμως δεν έχει την πολυτέλεια να περιμένει 10 χρόνια για ένα καινοτόμο φάρμακο. Η κλινική έρευνα δεν είναι μια απλή γραφειοκρατική υποχρέωση ούτε ένα λογιστικό μέγεθος προς συμψηφισμό. Είναι μια βαριά βιομηχανία έντασης γνώσης, ένα εθνικό αναπτυξιακό κεφάλαιο και, πάνω απ’ όλα, μια στρατηγική επιλογή δημόσιας υγείας. Η πολιτεία οφείλει να προχωρήσει άμεσα στο περίφημο «άλμα μεγαλύτερο από τη φθορά», θεσπίζοντας πραγματικά κίνητρα για τις μητρικές εταιρείες του εξωτερικού και επενδύοντας στις ψηφιακές υποδομές, ώστε οι ασθενείς μας να αντιμετωπίζονται ως ισότιμοι εταίροι στην επιστημονική πρόοδο και όχι ως αριθμοί σε κυβερνητικά δελτία Τύπου.
Πηγή: Υπουργείο Υγείας / Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ) / Σύνδεσμος Φαρμακευτικών Επιχειρήσεων Ελλάδος (ΣΦΕΕ) / Ετήσια Έκθεση EFPIA 2025 / Ιατρική Σχολή ΕΚΠΑ Επιμέλεια: Συντακτική Ομάδα RodopiPress
